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Gilenya, le premier traitement par voie orale MS, approuvé par la Commission européenne
La Commission européenne a accordé l'homologation pour Gilenya ® (fingolimod),des laboratoires Novartis, 0,5 mg par jour comme traitement modificateur de la maladie chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente très active de sclérose en plaques (SEP-RR) malgré un traitement avec l'interféron bêta, ou chez les patients avec l'évolution rapide RRMS graves.
«Aujourd'hui marque une étape importante dans la façon dont nous gérons cette maladie chronique débilitante en Europe", a déclaré le professeur Hans-Peter Hartung, professeur et président, Département de Neurologie, Université Heinrich-Heine, en Allemagne. " Gilenya est le premier traitement approuvé pour la SEP, qui offre une efficacité significative dans une capsule, qui pour de nombreux patients viendra comme une option supplémentaire bienvenue. "
Cette approbation était basée sur la soumission à un programme d'essai clinique (nécessaire) aujourd'hui, pour de nouveaux médicaments SEP, et comprenait des données provenant d'études cliniques montrant une efficacité significative dans la réduction des rechutes, le risque de progression de l'invalidité, et le nombre de lésions cérébrales détectées par imagerie par résonance magnétique ( IRM), une mesure de l'activité de la 1,2
"L'annonce faite aujourd'hui marque une autre approbation réglementaire majeure et nous sommes heureux que Gilenya soit disponible à plus de patients admissibles, atteints de SEP,» a déclaré David Epstein, chef de division de Novartis Pharma. "Novartis se consacrera à apporter de nouveaux traitements innovateurs pour les patients là où il y a de nombreux besoins non satisfaits. Gilenya a été en développement clinique pour la SEP depuis 2003 et nous sommes reconnaissants quand à l'engagement des personnes impliquées, en particulier les participants aux essais, qui ont contribué de manière significative à l'élaboration de ce nouveau médicament. "
Gilenya, sous licence de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés récepteurs sphingosine 1-phosphate (S1PR) modulateurs. Dans la SEP, les dommages au système immunitaire de la myéline qui protège les fibres nerveuses du système nerveux central (SNC), qui comprend le cerveau et la moelle épinière. Le nouveau mécanisme de Gilenya consite à réduire l'attaque du système immunitaire sur le système nerveux central en conservant certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques. Cela empêche les globules blancs d'atteindre le système nerveux central, où ils pourraient attaquer la myéline autour des fibres nerveuses, entraînant moins de dommages inflammatoires pour les cellules nerveuses. La rétention des globules blancs est réversible si le traitement Gilénya est arrêté.
La demande de l'UE comprenait des données sur Gilenya 0,5 mg montrant une réduction des rechutes de 52% (P <0,001) pour un an par rapport à l'interféron bêta-1a IM ( Avonex ®), l'un des traitements les plus couramment prescrits pour la SEP. Les données d'une année sur deux études contrôlées par placebo ont montré une réduction du risque de progression du handicap chez les patients Gilenya (30% de réduction confirmée à la visite de suivi, de trois mois: P = 0,02, comparativement au placebo) 2 . Dans les études cliniques, le traitement par Gilenya a également entraîné une réduction statistiquement significative de l'activité des lésions cérébrales mesurée par IRM.
Gilenya a été étudiée sur plus de 4000 patients SEP. Les effets secondaires les plus courants sont des maux de tête, l'élévation des enzymes hépatiques, la grippe, la diarrhée, les maux de dos, et la toux. Les autres effets secondaires de Gilénya comprennent généralement des troubles transitoires asymptomatiques, la réduction de la fréquence cardiaque et du bloc auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement, une légère augmentation de la pression artérielle, l'œdème maculaire, et une faible bronchoconstriction 1,2
Le taux d'infections dans l'ensemble, y compris les infections graves, étaient comparables entre les différents groupes de traitement, même si une légère augmentation des infections respiratoires basses (principalement bronchites) a été observée chez les patients traités avec Gilenya. Le nombre de cancers signalés à travers le programme d'essais cliniques a été faible, avec des taux comparables entre les groupes de contrôle et Gilenya 1,2
Avonex ® est une marque déposée de Biogen Idec.
Références
1 Cohen et al. Oral Fingolimod vs injections intramusculaires d'interféron dans la sclérose en plaques récidivante. N Engl J Med. No.5 Vol.362, le 4 février 2010 (version imprimée)
2 Kappos L, et al. Contrôlée par placebo de fingolimod de sclérose en plaques récurrente. N Eng J Med. No.5 Vol.362, le 4 février 2010 (version imprimée).
Source: European © Reveiw Pharamaceutical Russell Publishing Limited, 2010, 2011. (21/03/11)
